近日，中国国家市场监管发布消息，《生物制品批签发管理办法》被审议通过，进一步完善了生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措，将自2021年3月1日起实施。企查查数据显示，目前我国共有61万家生物制品相关企业，广东以7.0万家排名第一，山东、河南紧随其后。近年来，相关企业年注册量基本保持在8万家以上，2020年新注册企业达10.2万家，同比增长17.2%，其中在疫情高发的二季度，新注册企业达到3.5万家，三季度、四季度分别新注册2.9万家、2.1万家。

广东山东河南排名前三，今年新增企业10.2万家

生物制品是指用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，但它不同于一般医用药品，它包含疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、细胞因子、激素、酶、体外免疫诊断制品等，产业链很庞大。

从相关企业的地区分布来看，企查查数据显示，广东、山东、河南等地的“生物制品”企业数量较多，其中广东省企业数量位居全国第一，目前共有7.0万家相关企业，占比全国总量的11.5%；山东省企业数量排名第二，有6.0万家相关企业；河南省排名第三，有4.4万家相关企业。此外，入围企业数量前十名的地区还有河北、四川、江苏等地。

从企业成立时间来看，企查查数据显示，过去十年来，我国“生物制品”相关企业的注册量呈增长趋势。其中2015年是注册量增长最多的一年，全年共注册了8.9万家企业，同比增长了85.4%。2016至2019年的注册量在8.5万家上下波动，2020年的注册量是10.2家，同比增长了17.2%。

二季度新增企业高达3.5万家，全行业17%的企业注册资本高于500万

从季度注册量来看，企查查数据显示，2020年我国生物制品企业第一季度注册量最少，为1.7万家。第二季度注册量最多，为3.5万家，同比增长52.2%。第三季度和第四季度的注册量分别是2.9万家和2.1万家。

从企业规模来看，企查查数据显示，目前注册资本在100万以内的生物制品企业数量最多，有39.8万家，占比总量的65%。注册资本在100-500万之间的企业和注册资本在500万以上的企业数量相仿，分别占比18%和17%。

编辑：夏夏 校对：崔凡 审核：海锐

文章来源：《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2021/0210/435.html