国家药监局近日发布新修订的《生物制品批签发管理办法》，进一步规范批签发管理要求，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求，强化生产工艺偏差管理。依照《中华人民共和国疫苗管理法》规定，明确预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准，免予批签发。《办法》将于2021年3月1日施行。

　　生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品等，每批出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

文章来源：《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2021/0210/439.html